關心健康:保健產品,「可能有效!」

  已經正式全面執行的《2012年商品說明 (不良營商手法)修訂條例》,為各種「商品」與「服務」的宣傳作進一步的規範,限制各種失實的宣傳手法,更好保障消費者的權益。

注意「或」與「可能」

  市面的廣告宣傳,馬上就出現了改變。最明顯的是多了很多「或」與「可能」這些字眼出現在廣告之中,而在各種保健產品的宣傳之內就更常見。以往的說法通常是:「臨床研究證實,本產品可以預防心臟病/癌症。」但在新條例實施後,現在見到的字眼,就會改成為「或有助預防心臟病」、「可能預防癌症」等等。

  同樣的產品,以同樣的研究提供證據,在條例實施之後,兩者的效果可有分別嗎?這些產品宣傳都以「臨床研究」作賣點,那更要問清楚這些「臨床研究」到底有多可信可靠呢?

  某產品聲稱「或有效」降低膽固醇和預防心臟病,是在實驗研究中,參與者的膽固醇水平在服用產品之後真的降低了些。而較低的膽固醇則會降低患上心臟病的風險,那麼宣傳產品時,便可以「推斷」這產品可「預防心臟病」。而某產品在「白老鼠」身上的動物研究,發現有降低「游離基」(Free Radicals)的功效;因游離基是致癌的物質,那麼便聲稱這產品「可能」有效防癌!

  某些生產者或銷售商也許有自知之明,知道宣傳中陳述的「功效」有多可靠,便只好先在宣傳上改變用字,以「或有效」,「可能」等含糊表達,藉此避免觸及新法例中「虛假陳述」、「選擇性遺漏」等指控,以求自保。

甚麼是臨床實效

  其實這樣的推斷與估計,對於認定產品的臨床實效,只是「十劃都未一撇」!首先,這些研究到底是否有足夠與合適的參加者,有充份的跟進時間(對預防一些重症,研究往往需要三至五年的跟進才具有效的說服力)。其次,研究本身的範格質素,可能全部成疑。在臨床研究上,如果只是在一些「替代指標」(Surrogate Marker:如降低膽固醇/游離基)上有效,便推斷這產品在實際的「臨床終點」(Clinical Endpoint:如較低心臟病或癌症的死亡率)上有效,其實是「亂估」,是「過度推斷」的思考邏輯謬誤。

  研究治療方法在預防疾病上的效力,需要以「隨機對照測試」邀請病人參與。透過隨機分到「治療組」與「對照組」,無論是「研究治療」與「對照治療」,都必須通過嚴格的範格才算有效。在評估結果時,參與者與研究人員兩者都必須是「盲目的」,即是不知道正在服用該產品的對象是「研究治療」還是「對照治療」,才算是正確無偏。但要觀察出實際有用的臨床終點結果,卻往往需要數以年計,更需要在正式研究結束後持續跟進參與者,偵查是否有意料之外的結果或副作用。

細心解讀研究結果

  好了,就算做足了以上的一切,是否就能肯定了產品/藥物的療效呢?其實要考慮的還有更多!首先是「利益衝突」。如果研究完全掌握在開發者手上,而成功研製一種新藥會為他帶來巨大利益時,總要考慮當中有鑽空子的可能吧?近年有一降膽固醇藥,進行的大型研究完全在藥廠的控制之下,而在發表成效時則巧立名目,在一些較次要的臨床終點項目上證實該藥的成效,但原來在最重要的「死亡率」,卻比「安慰劑」還要差!

  還要說的是,若果有藥廠的新藥,在一些研究證實有效,而在另一些研究卻發現無效,那會怎麼辦呢!照實發表?還是只大肆宣傳那些證實有效的研究結果,卻將那些發現無效的放到櫃底,叫它永遠不見天日!這更是值得關注的「發表偏誤」(Publication Bias)。

  若果研究是正正經經,獨立和無偏見地進行,但有些證明有用,有些卻發現無效,那又該如何分析呢?近年的例子就是以「前列腺特異抗體」(Prostate Specific Antigen,PSA)作普查篩選,到底能否降低男士因前列腺癌的死亡率呢?有大型研究證明有效,建議為所有適齡男士做普查;同時亦有大型研究否定普查的功效,建議不應為無恙的男士作檢查。該驗還是不該驗?至今仍然是莫衷一是。

  更高層次的研究有「薈萃分析」(Meta-analysis)與「系統性評論」(Systematic Review),就是集中所有相關的研究結果作分析,以求得出更準確有力的證明。但當一切資料都清楚無誤,仍有最後的問題,就是這治療又是否適用呢?任何藥物或保健品,必須考慮「適用性」(Applicability)的問題。

  所以最終要考慮的,還是這些藥物或保健品是否「適合個人」(Individualized)的選擇,而這也是另一種大學問。